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                第三类医疗器械的明细和用水解决方案

                发布日期:2016-07-27 作者: 点击:

                《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准规定:设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区(室)内的工位器具应在洁净区(室)内用纯化水进行清洗、消毒。根据法规要求,工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底医药纯水设备液等。其中:(一)饮用水:主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等;(二)纯化水:主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区(室)、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等。纯化水适用产品:骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。另外,水质的污染也会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗,势必会增加其自身的菌落数,从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第三类医疗器械的清洗与消毒,直接关系到产品的安全性与可靠性,所以选择制水水系统时应注意以下几点, 1、产水电导率(如≤1.3uc/cm2),必要时参考中国药典2010版或美国USP35-NF30  USP32-NF27注射用水指标。 2、消杀措施(不建议采用臭氧)可选择巴氏或纯蒸汽。 3、工程实施可参考中国新版GMP及美国FDA标准中制药用水描述。 4、制水系统工艺参考:预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏水机(注射用水典型工艺)。 


                本文网址:http://www.klubprivrednikaloznica.com/news/213.html

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